Экспертиза технологии производства лекарственного средства — это процесс, в рамках которого проводится оценка соответствия технологических процессов, используемых при производстве лекарственного средства, требованиям нормативных документов. Экспертиза проводится для обеспечения безопасности и эффективности лекарственного средства для пациентов.
В рамках экспертизы производится анализ всех этапов производства — от подготовки сырья до окончательной упаковки готового продукта. Эксперты оценивают качество используемых материалов, соответствие технологических процессов требованиям стандартов GMP (Хорошие производственные практики), наличие и соблюдение процедур контроля качества на каждом этапе производства.
После проведения экспертизы выносится заключение о соответствии технологии производства требованиям нормативных документов. Если выявляются недостатки, то предпринимаются меры для их устранения, чтобы обеспечить безопасность и эффективность лекарственного средства.
необходимо оценить сроки и стоимость исследований, чтобы доказать эффективность, безопасность и качество лекарственного препарата. Это может включать фазы исследований от I до III, при которых препарат тестируется на людях.
необходимо обеспечить соответствие лекарственного препарата стандартам качества, которые установлены международными и национальными регуляторными органами.
должна быть проанализирована возможность производства лекарственного препарата в соответствии со стандартами качества и безопасности.
необходимо оценить сроки разработки полного комплекта документации на лекарственный препарат, включая результаты исследований, данные о производстве и качестве, а также информацию о его применении и дозировке.
Для проведения регуляторной экспертизы лекарственного препарата целесообразно консультироваться с компетентными регуляторными органами, которые занимаются регистрацией и контролем качества лекарственных препаратов. В России это Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор) и Министерство здравоохранения.
Разработка регистрационного досье, регистрация, лицензирование и сертификация
ПодробнееОрганизация и сопровождение доклинических и клинических исследований
Подробнее