Первый этап разработки состава лекарственного средства - это проведение исследований и тестирование ингредиентов, которые будут использоваться в формуле. На этой стадии проводятся испытания, чтобы выявить, какие ингредиенты наилучшим образом сочетаются друг с другом и какая концентрация каждого ингредиента будет оптимальной.
На следующем этапе производится оптимизация состава лекарственного средства на основе результатов исследований и тестирования. При этом учитываются такие факторы, как эффективность лекарства, безопасность его применения, стабильность в хранении и транспортировке, а также возможность массового производства.
После оптимизации формулы, разрабатывается технология производства лекарственного средства. На этом этапе определяются все этапы производства, начиная с получения сырья и заканчивая фасовкой и упаковкой готового продукта. Каждый этап технологии производства должен быть максимально оптимизирован, чтобы производство было эффективным и соответствовало высоким стандартам качества.
После того, как состав и технология производства лекарственного средства были разработаны, вводится система контроля качества. Все этапы производства тщательно контролируются и проверяются на соответствие стандартам качества. Это включает в себя анализы сырья, промежуточных продуктов и готового продукта, а также проверку соответствия технологии производства и соблюдение сроков годности.
Разработка регистрационного досье, регистрация, лицензирование и сертификация
ПодробнееОрганизация и сопровождение доклинических и клинических исследований
Подробнее