info@olpharm.ru
en
Разработка регистрационного досье, регистрация
Сертификация и лицензирование по требованиям ЕАЭС
Регистрационное досье на лекарственный препарат должно быть разработано в соответствии с требованиями Евразийского экономического союза (ЕАЭС) и включать следующие разделы:
Позвоните нам
1. Общая информация о лекарственном препарате:
2. Клинические исследования:
3. Производство лекарственного препарата:
4. Документация:
5. Информация о производителе:
6. Информация о заявителе:
7. Результаты исследований о безопасности и эффективности лекарственного препарата:
Регистрационное досье
Регистрационное досье на лекарственный препарат должно быть подготовлено и представлено в соответствии с требованиями ЕАЭС и должно содержать всю необходимую информацию о лекарственном препарате. Оно должно быть представлено на языке страны-члена ЕАЭС, где будет зарегистрирован препарат.
Регистрация лекарственных средств по требованиям ЕАЭС (Евразийского экономического союза) происходит в соответствии с едиными правилами регистрации и оценки лекарственных средств, утвержденными Комиссией ЕАЭС.
Для регистрации лекарственных средств в ЕАЭС необходимо представить следующую документацию:
Регистрация лекарственных препаратов
Регистрация лекарственных препаратов является важным этапом для того, чтобы эти препараты были доступны на рынке и могли быть использованы для лечения различных заболеваний. В странах Евразийского экономического союза (ЕАЭС), к которым относятся Россия, Беларусь, Казахстан, Армения и Киргизия, регистрация лекарственных препаратов осуществляется по единым требованиям.
В соответствии с требованиями ЕАЭС, процесс регистрации лекарственных препаратов включает в себя несколько этапов. На первом этапе проводится исследование и оценка безопасности и эффективности препарата. Затем происходит подача заявки на регистрацию, которая состоит из нескольких документов, включая описание препарата, результаты клинических испытаний и данные об эффективности и безопасности препарата.
В соответствии с требованиями ЕАЭС, процесс регистрации лекарственных препаратов включает в себя несколько этапов. На первом этапе проводится исследование и оценка безопасности и эффективности препарата. Затем происходит подача заявки на регистрацию, которая состоит из нескольких документов, включая описание препарата, результаты клинических испытаний и данные об эффективности и безопасности препарата.
Далее проходит этап экспертизы заявки на регистрацию, который проводят специалисты в области фармакологии и клинической медицины. Это позволяет оценить все аспекты препарата, включая его безопасность, эффективность и качество. Если заявка на регистрацию прошла экспертизу успешно, то препарат может быть зарегистрирован и получить разрешение на продажу. Важно отметить, что регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС является обязательной для всех производителей, которые желают продавать свои препараты на рынке этих стран.
Это обеспечивает высокий уровень безопасности и эффективности лекарственных препаратов, а также препятствует продаже небезопасных или недостаточно эффективных препаратов. В целом, регистрация лекарственных препаратов по требованиям ЕАЭС является сложным, но важным процессом, который обеспечивает доступность высококачественных лекарственных препаратов на рынке и защищает здоровье людей.
Для регистрации лекарственных средств по требованиям ЕАЭС необходимо выполнить следующие шаги:
В случае успешной регистрации лекарственное средство получает разрешение на продажу на территории стран-членов ЕАЭС.
После представления полной документации на регистрацию лекарственного средства в ЕАЭС, происходит его регистрация и выдача разрешения на его продажу на территории стран-членов ЕАЭС.
Сертификация производственной площадки по требованиям GMP (Good Manufacturing Practice - надлежащая производственная практика) является процессом оценки и подтверждения соответствия производственных процессов и условий производства медицинской продукции (лекарственных средств, медицинских изделий, пищевых добавок) международным стандартам GMP.
Сертификация производственной площадки по GMP включает в себя проверку соответствия требованиям, установленным в руководящих документах (например, в Европейской фармакопее, FDA, PIC/S), а также проверку соответствия законодательным и регуляторным требованиям в стране, где расположена площадка.
Сертификация проводится независимыми экспертами или организациями, аккредитованными для проведения таких оценок. После прохождения сертификационной проверки производственной площадке выдают сертификат соответствия GMP, который гарантирует, что продукция, произведенная на данной площадке, отвечает высоким стандартам качества и безопасности.
Производство лекарственных препаратов в России возможно только на заводах, имеющих действующий сертификат GMP, выданный Минпромторгом РФ.
Позвоните нам
Наши компетенции для ваших задач
Услуги для вашего бизнеса
4
Регистрация
Разработка регистрационного досье, регистрация, лицензирование и сертификация
Подробнее5
Доклинические и клинические исследования
Организация и сопровождение доклинических и клинических исследований
ПодробнееСвяжитесь с нами
Узнайте больше о нашем сервисе у специалистов
Звоните
ООО «ОЛФАРМ» - это независимая аккредитованная лаборатория и научно-исследовательский центр. Область аккредитации испытательной лаборатории включает в себя широкий диапазон физико-химических, микробиологических, вирусологических и биологических методов.
Получите консультацию наших специалистов
© 2023 ОЛФАРМ. Все права защищены.