info@olpharm.ru
en
Организация и сопровождение аналитических трансферов
Аналитический трансфер
Аналитический трансфер на фармацевтическом предприятии - это процесс передачи методов анализа, разработанных в лаборатории, на производственное подразделение. Цель аналитического трансфера - обеспечить одинаковый уровень качества продукции на всех этапах ее производства.
Позвоните нам
Технологический трансфер
Технологический трансфер на фармацевтическом предприятии - это процесс передачи технологий производства, разработанных в лаборатории, на производственное подразделение. Цель технологического трансфера - обеспечить одинаковый уровень качества продукции на всех этапах ее производства.
Важно отметить
Аналитический и технологический трансферы на фармацевтическом предприятии должны выполняться в соответствии с требованиями регулирующих органов и стандартов качества. Это позволяет гарантировать безопасность и эффективность продукции для пациентов.
Цель трансфера
В соответствии с актуальными требованиями ЕАЭС, целью трансфера технологий и (или) аналитических методик является передача информации о лекарственном средстве, процессе его производства и контроля в пределах одной производственной площадки или между производственными площадками, в том числе при передаче фармацевтической разработки на производство, для достижения цели выпуска промышленных серий лекарственного средства, а также передача аналитических методик от производственной площадки в аккредитованную испытательную лабораторию.
Что трансфер включает в себя?
Трансфер включает в себя передачу любого процесса вместе с его документацией и профессиональными экспертными знаниями от передающей стороны к принимающей стороне.
Трансфер является систематической процедурой, которая выполняется с целью передачи принимающей стороне документально оформленной информации и опыта, полученных во время фармацевтической разработки и (или) выпуска в обращение лекарственных средств.
Трансфер охватывает передачу документации, процессов производства, навыков и знаний от передающей стороны и практическое подтверждение способности принимающей стороны эффективно выполнять критические операции передаваемой технологии в целях обеспечения прослеживаемости данного процесса для всех заинтересованных сторон и уполномоченных органов (экспертных организаций).
Процесс
Основные этапы трансфера:
1
Организация, управление и планирование
2
Определение критериев успешности
3
Формирование группы (команды) проекта
4
Консолидация знаний, анализ расхождений
5
Определение ключевых навыков и обучение персонала (при необходимости)
6
Проведение анализа и оценки рисков
7
Разработка протокола трансфера
8
Квалификация производственных помещений, оборудования, инженерных систем (при необходимости)
9
Передача аналитических методик (при необходимости в рамках трансфера технологий или как самостоятельный процесс)
10
производство опытно-промышленных (пилотных) и (или) инженерных серий
11
Валидация процесса, валидация очистки
12
Оформление результатов и проведение оценки эффективности трансфера по достижению установленных критериев успешности
Трансфер требует документально оформленного, спланированного подхода с использованием обученного и квалифицированного персонала, работающего в рамках системы качества, с документальным оформлением данных, охватывающих все аспекты разработки, производства и контроля качества лекарственного средства. При проведении трансфера должны соблюдаться принципы целостности данных.
Проекты по трансферу (например, проекты между разными компаниями) несут правовые и экономические последствия. В случае, если вопросы, которые могут включать в себя права на интеллектуальную собственность, авторские права, ценообразование, конфликт интересов и конфиденциальность, будут каким-либо образом влиять на открытый характер сообщения технических сведений, то эти вопросы следует рассматривать до начала и во время планирования и осуществления трансфера.
Наши компетенции для ваших задач
Услуги для вашего бизнеса
4
Регистрация
Разработка регистрационного досье, регистрация, лицензирование и сертификация
Подробнее5
Доклинические и клинические исследования
Организация и сопровождение доклинических и клинических исследований
ПодробнееСвяжитесь с нами
Узнайте больше о нашем сервисе у специалистов
Звоните
ООО «ОЛФАРМ» - это независимая аккредитованная лаборатория и научно-исследовательский центр. Область аккредитации испытательной лаборатории включает в себя широкий диапазон физико-химических, микробиологических, вирусологических и биологических методов.
Получите консультацию наших специалистов
© 2023 ОЛФАРМ. Все права защищены.