info@olpharm.ru
en
О компании
ОЛФАРМ — научно–исследовательский центр разработок и экспертиз
ОЛФАРМ — команда экспертов с более чем 20-летним опытом в области фармацевтики, представляющих самые разные специализации: врачей, фармацевтов, научных исследователей, специалистов по регулированию и маркетингу.
Обладаем глубокой экспертизой в разработках и испытаниях новых лекарственных препаратов, производстве и контроле качества, а также регуляторной сфере.
Оказываем содействие компаниям-производителям и дистрибьюторам лекарственных препаратов в разработке эффективной стратегии управления жизненным циклом продукта (ЛС, БАД, медицинские изделия), обеспечивающей его высокое качество и безопасность, а также обеспечить ваш успех на рынке фармацевтики, биологически активных добавок и медицинских изделий.
Регуляторная и технологическая экспертиза
Изучим все требования, которые предъявляются к продукту и его документации. Это может включать в себя перечень документов, данные, которые должны быть указаны в заявке на проведение исследований, а также требования к лабораторным и клиническим испытаниям.
Сбор и анализ данных
Соберем всю необходимую информацию о продукте, включая состав, технологию производства, стабильность продукта и его безопасность. Анализ данных поможет выявить возможные проблемы и недостатки продукта, которые могут повлиять на его регистрацию.
Лабораторные исследования
Проведем все необходимые лабораторные исследования, например, анализ химического состава продукта, испытания на безопасность и токсичность, анализ микробиологических свойств и т.д.
Клинические и доклинические исследования
Организуем все необходимые исследования для подтверждения безопасности и эффективности.
Составление документации
После сбора и анализа всех данных разработаем всю необходимую документацию, которая будет включена в регистрационное досье. Это может включать в себя описание продукта, протоколы лабораторных и клинических исследований, сведения о производственном процессе, инструкции по применению и т.д.
Подача заявки
После составления документации подадим заявку на регистрацию продукта в соответствующий регистрационный орган и предоставим все необходимые документы.
Ожидание решения
После подачи заявки проведем ревизию документов и обеспечим принятие решение о регистрации продукта.
Нам доверяют
Ключевые партнёры
Свяжитесь с нами
Узнайте больше о нашем сервисе у специалистов
Звоните
ООО «ОЛФАРМ» - это независимая аккредитованная лаборатория и научно-исследовательский центр. Область аккредитации испытательной лаборатории включает в себя широкий диапазон физико-химических, микробиологических, вирусологических и биологических методов.
Получите консультацию наших специалистов
© 2023 ОЛФАРМ. Все права защищены.