| I. Доклинические и научные исследования |
| Доклинические исследования |
Острая токсичность, хроническая токсичность, субхроническая токсичность |
| Доклинические исследования |
Фармакокинетика и метаболизм |
| Доклинические исследования |
Фармакодинамика |
| Доклинические исследования |
Аллергизирующее действие, канцерогенность, репродуктивная и другие виды токсичности |
| Научные исследования (НИР) |
Валидация процесса стерилизующей фильтрации |
| Научные исследования (НИР) |
Валидация / верификация / трансфер аналитических методик |
| Научные исследования (НИР) |
Исследование сравнительной кинетики растворения |
| Научные исследования (НИР) |
Фармакологические исследования (кардиология, офтальмология, дерматология, геронтология,
онкология и др.)
|
| Научные исследования (НИР) |
Эффективность дезинфицирующих средств. Другие микробиологические исследования |
| II. Физико-химические методы анализа |
| Описание, упаковка, маркировка |
| Идентификация / Подлинность ИК-спектрометрия |
| Количественное определение / Содержание / Массовая доля вещества/соединения/компонента
(белка, фосфора, др.) Посторонние примеси / Родственные примеси, оптическая плотность /
Удельный показатель поглощения / Цветность раствора / Поглощение в УФ-области,
ферментативная активность, определение фосфора
/ Фосфор. УФ/ВИД-спектрофотометрия
|
| Идентификация / Подлинность, родственные примеси / Посторонние примеси. ТСХ |
| Идентификация / Подлинность, посторонние примеси / Родственные примеси. ЯМР-спектроскопия
|
| Количественное определение ААС |
| Идентификация / Подлинность / Количественное определение, чистота / Содержание изоформ /
Посторонние примеси / Родственные примеси. Капиллярный электрофорез
|
| Идентификация / Подлинность / Количественное определение / Содержание основного вещества /
Белок , посторонние примеси / Родственные примеси / Чистота / Электрофоретическая чистота /
Молекулярная масса.
|
| Гель-электрофорез (ПААГ и агарозный) |
| Идентификация / Подлинность. Химические методы (качественная реакция, с использованием
уксусного ангидрида)
|
| Подлинность / Идентификация / Количественное определение / Содержание / Массовая доля
вещества / соединения / компонента, Родственные примеси (соединения) / Посторонние примеси /
Продукты
деградации и др. (в том числе хиральная/стереохимическая чистота). ВЭЖХ (детекторы DAD, VWD,
RID, FLD)
|
| Молекулярная масса / Молекулярно-массовое распределение / Высокомолекулярные примеси /
Компонентный состав / Хроматографическая чистота, изоформенный состав, Аминокислотный анализ
/ Пептидное картирование / Белковый профиль / Профиль триптических гидролизатов с
последующим разделением. ВЭЖХ (детекторы DAD, VWD, RID, FLD)
|
| Гликановый профиль. Метод HILIC (ВЭЖХ) |
| Подлинность / Идентификация / Содержание / Количественное определение / Массовая доля
вещества / соединения / компонента, Посторонние примеси. УВЭЖХ с DAD
|
| ППХС на колонке заказчика ВЭЖХ/ГЖХ |
| Подлинность / Идентификация / Количественное определение / Содержание/ Массовая доля
вещества / соединения / компонента. ГЖХ с ПИД
|
| Родственные примеси (соединения) / Посторонние примеси/ Продукты деградации. ГЖХ с ПИД |
| Остаточные органические растворители. ГЖХ с ПИД |
| Количественное определение. Титриметрия (Аргентометрия, с индикатором и использованием
уксусного ангидрида, Потенциометрическое титрование)
|
| Количественное определение / Содержание вещества/компонента. Гравиметрия |
| Подлинность / Показатель преломления, Количественное определение. Рефрактометрия |
| Подлинность, Удельное оптическое вращение / Удельное вращение / Угол вращения / Оптическое
вращение , Количественное определение / Массовая доля. Поляриметрия
|
| Количественное определение. Расчетный метод |
| Чистота и допустимые пределы примесей (аммоний, хлориды, сульфаты, кальций, кальций и
магний, цинк, нитриты и нитраты, диоксид углерода, фосфаты, мышьяк, тяжелые металлы,
железо). Химические
методы
|
| Сульфатная зола, Общая зола, Зола, нерастворимая в HCl, Остаток после прокаливания /
Массовая доля остатка после прокаливания
|
| Количественное определение азота / Содержание азота / Определение белка / Содержание белка .
Метод Къельдаля
|
| Восстанавливающие вещества, окисляющие вещества, сульфиты и другие восстанавливающие
вещества
|
| Температура плавления, температура разложения, температура затвердевания |
| Сухой остаток/ Остаток после выпаривания |
| Потеря в массе при высушивании, Абсолютная влажность / Влажность (растительного сырья и
лекарственных растительных препаратов), Термостабильность, летучие вещества, влага /
Массовая доля влаги
|
| Вода. Метод К. Фишера (волюмометрический метод) |
| Кислотное число, Гидроксильное число (в том числе с использованием уксусного ангидрида),
перекисное число, число омыления, эфирное число, йодное число
|
| рН (водородный показатель) |
| Кислотность или щелочность |
| Относительная плотность / Плотность (Ареометрический метод, пикнометрический метод) |
| Спирт этиловый / Содержание спирта. Метод дистилляции |
| Прозрачность раствора / Степень мутности жидкостей, цветность раствора / Степень окраски
жидкостей
|
| Осмоляльность / Осмолярность, относительное осмотическое давление, понижение точки
замерзания.
|
| Криоскопический метод |
| Электропроводность |
| Механические включения (видимые частицы, невидимые частицы) |
| Номинальный объем, извлекаемый объем, объем инъекционных растворов |
| Масса (объем) содержимого упаковки, средняя масса и однородность по массе / Отклонение от
средней массы
|
| Средняя масса содержимого / Однородность по массе, выход содержимого упаковки |
| Количество доз / Среднее количество доз в упаковке, однородность массы дозы / Однородность
дозирования /
|
| Средняя масса одной дозы, выход содержимого упаковки (для аэрозолей и спреев) |
| Тальк / Аэросил / Титана диоксид и др. вспомогательные вещества |
| Распадаемость в одной среде |
| Однородность суппозиториев, мазей, металлические частицы (глазные лекарственные формы) |
| Седиментационная устойчивость / Время седиментационной устойчивости, время
ресуспендирования
|
| Гранулометрический состав / Фракционный состав / Измельченность / Размер гранул . Ситовой
анализ
|
| Геометрические размеры (глазные лекарственные формы) |
| Герметичность упаковки |
| Время растворения / Время диспергирования / Время восстановления / Время суспензирования ,
Проходимость через иглу
|
| Растворимость (в одном растворителе) |
| Растворение для твердых дозированных лекарственных форм |
| Растворение по методу "Проточная ячейка" для твердых форм и суппозиториев |
| Адсорбционная способность |
| Однородность дозирования (метод 1, метод 2) |
| III. Микробиологические и вирусологические исследования |
| Стерильность. Метод прямого посева, метод мембранной фильтрации |
| Микробиологическая чистота по ГФ РФ, Фармакопее ЕАЭС (лекарственные средства, субстанции,
вода
очищенная и инъекционная, парфюмерно-косметические средства, БАД, упаковочные средства для
медицинских целей)
|
| Бионагрузка (ОЧБ, ОЧГ) |
| Антимикробное действие (прямой посев в условиях испытания на стерильность , мембранная
фильтрация в
условиях испытания на стерильность, в условиях испытания на микробиологическую чистоту).
|
| Разработка метода устранения антимикробного действия |
| Анализ по показателю «Ростовые свойства» (Контроль жидких питательных сред, Контроль
агаризованных питательных сред)
|
| Контроль питательных сред по показателю «Селективные свойства» |
| Контроль питательных сред по показателю «Диагностические свойства» |
| Антимикробная активность антибиотиков, однородность дозирования (метод диффузии в агар) |
| Эффективность антимикробных консервантов |
| Антагонистическая активность, специфическая активность пробиотиков, количество
жизнеспособных бактерий
пробиотиков
|
| Активность кислотообразования |
| Количественное определение гепарина. Антикоагулянтная активность |
| Количественное определение, подлинность, Выявление антител к ВИЧ-1/ ВИЧ-2, выявление антител
к
поверхностному антигену (HBsAg) вируса гепатита В, выявление антител к вирусу гепатита С
|
| (Иммуноферментный анализ) |
| Остаточная ДНК штамма-продуцента. ПЦР в реальном времени |
| Испытание на присутствие микоплазм, микобактерий туберкулеза |
| Проверка на наличие роста микроорганизмов (визуально при инкубации 1 контрольной единицы)
|
| Подлинность (микроскопия, биохимический метод) |
| Подлинность. Нейтрализация противовирусной активности, Специфическая (противовирусная)
активность
|
| Специфическая активность. Тест торможения миграции макрофагов |
| Аномальная токсичность. Культуральный метод |
| Микробиологический мониторинг производства. Выездной мониторинг производства. |
| Предоставление чашек и свабов. |
| IV. Биологические методы |
| Подлинность. Иммунодиффузия в геле |
| Подлинность, специфическая активность и пр. методом коагулометрии |
| Специфическая активность эритропоэтина, окситоцина |
| Биологическая активность инсулина. Метод А (кролики), Метод В (мыши), пролонгированное
действие препаратов инсулина, биоидентичность инсулинов
|
| Биологическая активность пантокрина |
| Биологические испытания гонадотропина (1показатель) |
| Биологическая активность моноклональных антител (идентификация) |
| Пирогенность (на кроликах) |
| Бактериальные эндотоксины. ЛАЛ/ТАЛ-тест (качественный анализ, количественный анализ) |
| Аномальная токсичность (на мышах, на крысах, на морских свинках) |
| Безвредность (на мышах) |
| Токсичность кормов и кормовых добавок |
| Реакция гемагглютинации |
| Размер частиц. Метод оптической микроскопии |
| Присутствие посторонних агентов (для вирусных вакцин) |
| Антифакторная активность (один фактор с использованием набора РЕНАМ , с использованием
индивидуальных реагентов)
|
| Другие виды биологической активности |
