До недавнего времени российские фармзаводы жили по двойным правилам. В России одновременно действовало два нормативных документа, которые устанавливали требования к производству лекарственных средств: Приказ № 916 от 14 июня 2013 года и Решение № 77 Совета ЕЭК от 3 ноября 2016 г.
Пришла пора поставить точку на устаревших Правилах - с 9 августа 2026 Минпромторг полностью отменяет действие Приказа № 916. По сути, Приказ № 916 и так утратил свою актуальность, ведь с 2022 года проверки Минпромторга шли по единым союзным правилам, а с 1 марта 2026 года все проверки фармплощадок в России уже проводят по правилам ЕАЭС.
При этом подход к проверкам стал гибче. Теперь проверки идут по риск‑ориентированному подходу: завод с высоким риском будут смотреть чаще и строже, а там, где всё стабильно, - реже. Это экономит время и нервы и заводу, и проверяющим.
В связи с изменениями фармпроизводителям необходимо:
- обновить внутренние документы ссылками на правила GMP ЕАЭС (решение ЕЭК № 77);
-
переоформить чек‑листы для самоаудитов и аудитов;
-
актуализировать досье площадки;
-
настроить систему управления несоответствиями и CAPA в соответствии с более строгими нормами ЕАЭС.
