28.12.2026 года вступает в действие новая редакция Приложения № 1 к Правилам надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (Решение совета ЕЭК № 67 от 20.05.2026 года «О внесении изменений в Правила надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза»).
Отдельная глава посвящена процессу дезинфекции, в которой установлены требования к пригодности и эффективности дезинфицирующих средств в соответствии со спецификой их использования на типах материалов поверхности (или на репрезентативном материале при наличии обоснования), а также требования к подтверждению сроков годности используемых приготовленных растворов дезинфицирующих средств.
Кроме этого, дезинфицирующие и моющие средства, используемые в зонах классов A и B, должны быть стерильными перед их использованием. В случае разведения приготовленные из них растворы следует подвергать мониторингу на микробную контаминацию. Приготовленные средства должны храниться только в течение установленных периодов времени.
С решением задач, диктуемых требованиями Решения № 67, успешно справляется отдел микробиологических и вирусологических исследований испытательного центра ОЛФАРМ.
По этому направлению в ОЛФАРМ проводятся следующие испытания:
- определение эффективности дезинфицирующих средств в отношении бактерий, вирусов, грибов, микобактерий и спор на различных поверхностях включая пластик, стекло, металл;
- определение времени экспозиции дезинфицирующего средства;
- подтверждение сроков годности используемых приготовленных растворов дезинфицирующих средств различной концентрации;
- подтверждение стерильности дезинфицирующих и моющих средств;
- определение микробиологической чистоты приготовленных дезинфицирующих и моющих средств;
- идентификация микроорганизмов, выявленных при проведении мониторинга чистых помещений.
Испытания проводятся как с использованием тест-штаммов микроорганизмов из собственной коллекции ОЛФАРМ, так и с использованием домашней микрофлоры заказчика.
Компетентность сотрудников, оснащенность необходимыми помещениями и оборудованием подтверждена в ходе проверок со стороны Минпромторга, Росаккредитации и Роспотребнадзора.
