Основной целью контроля качества лекарственных средств для ветеринарного применения является обеспечение их соответствия установленным требованиям, что гарантирует безопасность и эффективность лекарств для животных.
Контроль качества включает проверку соответствия ветеринарных лексредств и фармацевтических субстанций требованиям фармакопейных статей или иных нормативных документов.
Испытательный центр ОЛФАРМ проводит полный комплекс лабораторных исследований лекарственных средств для ветеринарного применения в соответствии с требованиями Государственной фармакопеи Российской Федерации, Фармакопеи ЕАЭС, нормативной документации производителя и правил GMP. Все испытания ветеринарных препаратов выполняют в соответствии с утвержденными валидированными или верифицированными фармакопейными методиками.
Требования к лабораториям по контролю качества изложены в ГОСТ ИСО/МЭК 17025-2009 «Общие требования к компетентности испытательных и калибровочных лабораторий», ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики», СП 1.3.2322-08 «Безопасность работы с микроорганизмами III-IV групп патогенности (опасности) и возбудителями паразитарных болезней».
ИЦ ОЛФАРМ принимает активное участие в реализации государственной политики в области обеспечения качества лекарственных средств для животных и выполняет комплексные исследования для производителей ветеринарных лекарственных средств, фармацевтических субстанций и вспомогательных веществ.
ОЛФАРМ имеет лицензию Л012-00102-77/00645400 от 30.03.2023 г., выданную Министерством промышленности и торговли Российской Федерации, сертификаты соответствия производителя лекарственных средств для медицинского применения требованиям правил надлежащей производственной практики Евразийского экономического союза (GMP), а также санитарно-эпидемиологическое заключение, дающие право на проведение работ с возбудителями инфекционных заболеваний III–IV групп патогенности, и аттестат аккредитации Испытательной лаборатории (центра) № РОСС RU.0001.21ФЛ10 от 09.10.2014 г. на соответствие требованиям ГОСТ ISO/IEC 17025-2019.
Область аккредитации ОЛФАРМ включает следующие испытания лекарственных средств для ветеринарного применения: субстанций, вспомогательных веществ, готовых лекарственных средств (твердых лекарственных форм, жидких лекарственных форм), включая инъекционные лекарственные препараты, и др.); лекарственного растительного сырья, биологических лекарственных средств.
Лаборатория проводит анализы по фармакопейным методикам и методикам производителей, включая:
Микробиологическая лаборатория ОЛФАРМ выполняет полный комплекс исследований, необходимых производителям ветеринарных препаратов:
Неотъемлемой частью контроля качества при производстве ЛС для ветеринарного применения является мониторинг производственной среды. В первую очередь мониторинг проводится в чистых помещениях и включает в себя микробиологический мониторинг и мониторинг аэрозольных частиц. Микробиологический мониторинг включает в себя контроль микробной контаминации воздуха, критических поверхностей и оборудования, контроль чистоты рук и одежды персонала.
Текущий мониторинг чистых помещений и чистых зон следует проводить в период их эксплуатации с требуемой периодичностью. Точки отбора проб для мониторинга выбирают на основе анализа рисков и результатов, полученных при квалификации чистых помещений и (или) чистых зон.
ОЛФАРМ выполняет:
По запросу специалисты ОЛФАРМ проводят выездной отбор проб непосредственно на производственной площадке заказчика.
Важной частью контроля качества ЛС для ветеринарного применения также является изучение стабильности. Исследование стабильности ЛС проводят при разработке лекарственного препарата, при внесении изменений в состав или технологию, а также для первых произведенных серий и выборочно последующих.
Испытательный центр ОЛФАРМ проводит исследования стабильности ветеринарных лекарственных средств с хранением образцов в контролируемых климатических условиях.
Разработка и валидация аналитических методик
ОЛФАРМ оказывает услуги по:
Ключевую роль в контроле качества ветеринарных лекарственных средств (ЛС) играет виварий, особенно, когда речь идет о контроле качества биологических препаратов, которые производятся с использованием живых организмов или биологических процессов. Здесь проводят доклинические испытания ветеринарных препаратов, например, оценку острой токсичности, исследования органов-мишеней и репродуктивной токсичности, аллергологические и иммунологические тесты, а также рутинный контроль серийной продукции по показателям безопасности.
В лаборатории проводятся доклинические исследования ЛС в соответствии с требованиями ГОСТ 33044-2014 «Принципы надлежащей лабораторной практики (GLP)» и Решения Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. N 81 "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики Евразийского экономического союза в сфере обращения лекарственных средств".
ОЛФАРМ сотрудничает многими производителями ветеринарных препаратов, помогая организовать систему контроля качества в соответствии с требованиями регуляторов.
Мы сопровождаем проекты любой сложности — от отдельных лабораторных исследований до полного комплекса испытаний, необходимых для регистрации, производства и выпуска серии лекарственного препарата.
Если вашей компании требуется надежная независимая испытательная лаборатория для контроля качества ветеринарных лекарственных средств, специалисты ОЛФАРМ готовы подобрать оптимальный объем исследований и обеспечить их выполнение в установленные сроки.
