О компании

Лаборатория физико-химических методов анализа

• контроль качества лекарственных средств на соответствие НД;
• разработка и валидация аналитических методик;
• стандартизация НД на лекарственные препараты;
• изучение стабильности лекарственных средств;
• изучение кинетики растворения;
• научно-практические исследования;
• исследования фармакокинетики в рамках проведения биоэквивалентности;
• проведение трансфера методик.

Отдел микробиологических и вирусологических исследований

Лаборатория имеет лицензию Федеральной службы по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека № 77.01.13.001.Л.000142.04.09 от 30.04.2009 на диагностические исследования материала, зараженного или с подозрением на зараженность микроорганизмами и санитарно-показательными микроорганизмами III-IV групп патогенности. Хранение микроорганизмов III-IV групп патогенности. Настоящая лицензия переоформлена на основании решения лицензирующего органа – приказа № 95 от 04.09.2019.

Общая площадь помещений отдела составляет около 400 кв.м. Помещения отдела и их инженерное оснащение соответствуют государственным санитарно-эпидемиологическим правилам и нормативам, предъявляемым к испытательным лабораториям, проводящим работу с ПБА III-IV групп патогенности.

Отдел имеет техническую базу, включающую необходимое испытательное оборудование и средства измерений, стандартные питательные среды, рабочую коллекцию музейных культур (бактерии и грибы III-IV групп патогенности, вирусы IV группы патогенности).

На базе отдела проводятся научно-исследовательские работы по разработке и валидации методик анализа, проведению доклинических испытаний, как воспроизведённых, так и инновационных лекарственных средств, микробиологический контроль качества готовых лекарственных средств, субстанций и др. на подтверждение соответствия НД.

Отдел фармакологических исследований

Отдел фармакологических исследований проводит испытания качества субстанций, лекарственных препаратов, парфюмерной и косметической продукции, медицинских изделий на предмет соответствий требованиям нормативной документации клиента. Исследования проводятся как на лабораторных животных in vivo, так и in vitro. Отдел располагает широкой материально технической базой для реализации проектов:
• виварий площадью 700 кв. м. с приточно-вытяжной вентиляцией, карантинным блоком, дезинфекционно-моечным отделением и боксовыми помещениями, исполненный по двухкоридорному типу для разделения потоков персонала, животных и отходов;
• современное оборудование, в том числе автоматического типа: 5-канальный проточный цитофлуориметр, анализаторы биохимических, гематологических и коагулометрических показателей.

Отдел выполняет доклинические испытания продукции на лабораторных животных в полном объеме: острая и хроническая токсичность, мутагенность с прогнозом канцерогенности, эмбриотоксичность с тератогенностью, аллергенность, иммунотоксичность, местно-раздражающее действие. Все исследования проводятся с соблюдением правил Надлежащей лабораторной практики.