Внесение изменений в Перечень выполняемых работ, составляющих лицензируемый вид деятельности
В феврале 2026 года испытательный центр ОЛФАРМ прошел инспекционную проверку со стороны Минпромторга РФ с целью расширения лицензии на микробиологические испытания, включая испытания на стерильность и микробиологическую чистоту для произведенной в РФ и импортируемой лекарственной продукции (Коды 1.6.1., 1.6.2., 2.1.1., 2.1.2., 3.6.2. и 3.6.3.).
В дополнение к действующей лицензии на химические (физические) и биологические испытания расширение лицензии на микробиологические испытания позволяет испытательному центру ОЛФАРМ осуществлять комплексный контроль качества лекарственных средств (субстанций и готовых лекарственных форм) с заключением уполномоченного лица в соответствии с требованиями Правил надлежащей производственной практики (Решением №77 ЕЭК). Сотрудничество с Испытательным центром ОЛФАРМ позволяет заказчикам передавать лекарственные средства на полный контроль в рамках спецификаций. Особую значимость данный подход приобретает в отношении микробиологических испытаний, как наиболее чувствительного и вариабельного элемента системы контроля качества.
Расширение лицензии на деятельность отдела микробиологических и вирусологических испытаний потребовало комплексной модернизации испытательной лаборатории, включая реконструкцию помещений, обновление систем кондиционирования и вентиляции, технологического оборудования и совершенствование фармацевтической системы качества.
Ключевым вопросом при подготовке лаборатории к проведению исследований по показателю «Стерильность» был выбор между изолятором для стерильных работ и классическим каскадом чистых помещений (помещение класса B с локальной зоной A) с системой, поддерживающей перепад давления между смежными помещениями различных классов чистоты. Несмотря на «тренд на изоляторы», всесторонний анализ рисков и экономики привел нас к выбору организации каскада помещений.
Аргументы в пользу этого варианта – гибкость и большой поток испытаний, разнообразие испытуемых продуктов, высокая культура и опыт сотрудников. С экономической точки зрения организация каскада помещений до класса чистоты B и расходы на переустройство системы вентиляции и HEPA-фильтры H14 оказались существенно меньше стоимости закупки и содержания изолятора с системой биодеконтаминации парами пероксида водорода. С точки зрения эргономики и защиты персонала каскад чистых помещений также выигрывает и позволяет микробиологу сконцентрироваться на проведении испытания на стерильность и не ограничивает движения рук в перчатках изолятора.
В результате, для проведения испытаний на стерильность организован каскад чистых помещений до класса B с выполнением испытаний в ламинарных зонах класса A. Для испытаний на микробиологическую чистоту, для бактериологических исследований, работы с культурами клеток и инфекционными агентами организованы помещения с каскадом до класса D. Система вентиляции оснащена электронными системами динамической регулировки, обеспечивающая необходимый уровень перепада давлений между зонами. Также проведена интеграция систем вентиляции и мониторинга параметров среды в общую фармацевтическую систему качества предприятия. Дополнительно реализована вспомогательная инфраструктура, включающая оснащение зон розлива питательных сред ламинарными установками класса A для обеспечения возможности использования для выездного мониторинга не только готовых коммерческих чашек Петри, но и приготовленных в лаборатории.
Эффективность и корректность выполненных мероприятий подтверждены инспекцией уполномоченного органа, что послужило основанием для расширения лицензии.
Отдел микробиологических и вирусологических исследований проводит широкий перечень испытаний, охватывающий как фармакопейные, так и специализированные методы в рамках контроля качества.
Ключевыми направлениями деятельности отдела микробиологических и вирусологических исследований ОЛФАРМ являются испытания лекарственных средств на микробиологическую чистоту и стерильность. Данные испытания проводят как методом прямого посева, так и методом мембранной фильтрации. В соответствии с требованиями нормативной документации в обязательном порядке предварительно оценивают пригодность методики, а именно наличие антимикробного действия ЛС в условиях постановки теста, что особенно важно при анализе препаратов с потенциальной бактериостатической или бактерицидной активностью. При наличии антимикробного действия подбирают способы его снятия, что обеспечивает достоверность результатов при анализе сложных лекарственных форм.
Среди заказчиков большой популярностью пользуется микробиологический мониторинг производственной среды (контроль воздуха, смывов, воды очищенной), реализуемый как в формате выездного отбора проб сотрудниками ОЛФАРМ на площадке клиента, так и посредством передачи в ОЛФАРМ уже отобранных проб. При этом возможна гибкая организация процесса отбора проб с использованием как материалов заказчика (чашки Петри, свабы), так и расходных материалов, предоставляемых лабораторией ОЛФАРМ, что позволяет интегрировать внешний мониторинг в существующую систему качества предприятия, сократить расходы и минимизировать время от отбора проб до постановки испытаний.
Отдельное направление составляют исследования специфической активности, включая тест торможения миграции макрофагов, а также определение противовирусной активности культуральными методами, применяемыми в оценке биологических и иммунобиологических препаратов.
Важным элементом обеспечения качества микробиологических испытаний является контроль питательных сред, включающий оценку ростовых свойств жидких и агаризованных сред, а также проверку их диагностических и селективных характеристик, что позволяет гарантировать воспроизводимость и достоверность получаемых результатов.
Отдел микробиологических и вирусологических исследований ОЛФАРМ также проводит испытания дезинфицирующих средств на эффективность действия в отношении микроорганизмов III и IV групп патогенности.
В рамках научно-исследовательской деятельности ОЛФАРМ на регулярной основе проводит различные прикладные НИР в области микробиологии.
К числу ключевых направлений относятся исследования антимикробного действия препаратов в условиях постановки тестов МБЧ или стерильности, позволяющие оценить пригодность используемой методики и при необходимости подобрать способы снятия АМД для обеспечения достоверности результатов.
Также проводятся НИР по определению минимальной подавляющей концентрации (МПК) и минимальной бактерицидной концентрации (МБК), обеспечивающие количественную оценку антимикробной активности и механизмов действия исследуемых соединений.
Важным направлением научной деятельности являются исследования в области биотехнологии. Проводится характеризация клеточных банков, включающая подтверждение идентичности, стабильности и контаминационной безопасности клеточных линий, используемых в производстве биологических лекарственных средств.
При использовании заказчиками процесса стерилизующей фильтрации для производимых лекарственных средств наша компания проводит валидацию используемых мембранных фильтров биологическим методом на основе штамма B. Diminuta и механическими испытаниями мембраны для подтверждения эффективности стерилизации конечного продукта. Имеющиеся компетенции отдела МБВИ позволяют проводить НИРы нестандартного дизайна в соответствии с требованиями заказчика.
Микробиологический контроль требует значительных ресурсов для обеспечения соответствия требованиям GMP. В ряде случаев передача части микробиологических испытаний в специализированный испытательный центр ОЛФАРМ является обоснованным решением, позволяющим повысить общую эффективность системы качества.
Аутсорсинг либо дублирование микробиологических исследований является одним из инструментов реализации стратегии контроля контаминации (Contamination Control Strategy) на фармацевтическом производстве. Модель аутсорсинга обеспечивает снижение операционных затрат за счёт исключения необходимости строительства и эксплуатации собственной микробиологической лаборатории, сокращения расходов на оборудование и персонал.
Благодаря использованию услуг лицензированного подрядчика повышается достоверность результатов исследований. С регуляторной точки зрения аутсорсинг в лицензированной лаборатории соответствует требованиям действующих нормативных актов, включая Решение № 77 ЕЭК, а также повышает уровень доверия со стороны инспекционных органов за счёт повышения объективности микробиологического контроля за счет беспристрастности независимого испытательного центра по отношению к производству.
Учитывая новые требования ОФС (к стерильности, микробиологической чистоте) и Приложения №1 к Правилам GMP ЕАЭС по производству стерильной продукции, аутсорсинг микробиологических испытаний в специализированные испытательные центры, такие, как ОЛФАРМ, становится все более востребованным и экономически целесообразным решением.
Услуги микробиологической лаборатории широко востребованы смежными отраслями, для которых строительство и поддержание собственной лаборатории экономически нецелесообразно.
Производители ветеринарных препаратов
Для производителей ветеринарных препаратов аутсорсинг позволяет адаптироваться к ужесточению регуляторных требований и внедрению единых GMP-подходов, обеспечивающих стандартизацию выпуска и контроля качества продукции.Производители БАД
Для производителей биологически активных добавок актуален вопрос входного контроля сырья и соответствие требованиям технических регламентов. С учетом планируемого введения дополнительных критериев качества БАД помощь аутсорсиновых лабораторий необходима.Производители медицинских изделий и косметики
Для производителей инъекционных медицинских изделий, медицинского инструмента и косметической продукции актуальны контроль бионагрузки и стерильности, поддержка процессов валидации стерилизации, а также мониторинг производственной среды для обеспечения микробиологической безопасности и соответствия техническим регламентам. Аналогичные задачи решаются для производителей медицинского инструмента и шовных материалов, где основное внимание уделяется контролю микробной контаминации, стерильности продукции и мониторингу условий производства.