+7 (499) 611-40-36

Проведение исследований биоэквивалентности

Проведение исследований биоэквивалентности – важный и обязательный этап выведения воспроизведённого лекарственного средства на рынок, который позволяет оценить фармакокинетическую эквивалентность воспроизведенного и оригинального препаратов. Специалисты «ОЛФАРМ» в кооперации с ведущими клиническими базами РФ осуществляют проведение полного цикла работ по исследованию биоэквивалентности воспроизведенных лекарственных средств на самом высоком профессиональном уровне.

Мы можем Вам предложить:

  • Оценку стоимости проведения исследований;
  • Подбор клинической базы;
  • Выбор дизайна исследования;
  • Разработку и экспертизу пакета документов для проведения исследований;
  • Получение разрешений от регуляторных органов;
  • Организация логистики биообразцов;
  • Выбор дизайна, разработка, валидация и проведение теста сравнительной кинетики растворения в рамках исследования биоэквивалентности;
  • Разработка и валидация аналитических методов определения исследуемого вещества в биопробах (HPLC, LC–MS, CE–MS);
  • Проведение анализа исследуемого вещества в биопробах на современном прецизионном оборудовании;
  • Соблюдение требований EMEA и экспертов уполномоченных органов;
  • Статистическая обработка и подготовка итогового отчета о КИ в соотвествии с ICH E3 “Structure and Content of Clinical Study Reports” Current Step 4 version dated 30 November 1995;
  • Сопровождение исследования до момента утверждения отчета в Регуляторных органах.
Обратиться к нашим специалистам