+7 (499) 611-40-36
Фармконтракт - Лидер отрасли 2017

Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: сравнительные аспекты

Василенко И.А.

Статья опубликована

  • в Научно-производственном рецензируемом журнале «Разработка и регистрация лекарственных средств» (№6 от февраля 2014 года) pharmjournal.ru

Проблема взаимозаменяемости лекарственных препаратов обсуждается и в большом числе публикаций в средствах массовой информации, и на страницах фармацевтических изданий. Это тема дискуссий на различных конференциях, причем в дискуссиях принимают участие представители различных органов исполнительной власти – Федеральной антимонопольной службы России, Министерства здравоохранения Российской Федерации, а также представители профессионального сообщества. В чем причина остроты дискуссий и непримиримости сторон?

Причин несколько. Во-первых, оппоненты вкладывают в используемые термины различный смысл, не обсуждая это с противоположной стороной. Во-вторых, каждая из сторон защищает свои интересы, которые обычно не совпадают с интересами оппонента. Дискутируют представители органов исполнительной власти с одной стороны, а с другой стороны – представители производителей. Пытаются участвовать в дискуссии и представители врачебного сообщества. Потребители (как правило) не участвуют в споре. При этом каждая из дискутирующих сторон объясняет свою позицию тем, что они пекутся о благополучии потребителя, пациента.

Почему интересы сторон не совпадают? И исполнительным органам власти, и обществу ясно, что денег на лекарственное обеспечение не хватает (денег никогда не хватает), затраты на здравоохранение в стране уменьшаются (в % от ВВП). По данным аналитической компании DSM Group, структура лекарственного обеспечения в нашей стране следующая: 70% – за счет личных средств граждан (это доля аптечного сектора фармацевтического рынка в стране) и около 30% рынка – это государственные закупки. Вокруг этих закупок и происходят все баталии. При этом следует понимать, что ситуация в ближайшее время не изменится. Исполнительные органы власти хотят сэкономить на лекарственном обеспечении, производители хотят заработать деньги на реализации произведенной продукции, пациент, придя в аптеку, хотел бы сделать адекватный выбор, врач, советуя пациенту, хотел бы действительно помочь ему. В этом и есть основа конфликта интересов.

Снять конфликт интересов невозможно. Он был, есть и будет. Задача – перевести дискуссию в конструктивное русло. Это не критика и обвинение сторон, у всех есть  свои проблемы и интересы.

Кто побеждает в споре? Чаще всего органы исполнительной власти. Кто проигрывает? Пациент.

В журнале «Ремедиум» № 10 от 2013 г. опубликована статья «Взаимозаменяемость лекарственных препаратов: зарубежный опыт, препятствия и условия становления концепции в России, роль научной экспертизы». Статья высокопрофессиональная, заслуживающая внимательного анализа. Естественно, это точка зрения авторов, представляющих регуляторные органы. В нашей статье мы попытались обобщить различные точки зрения, более глубоко затронуть проблему GMP, проблему взаимного признания регистрационных досье, внести уточнения в некоторые термины.
Коллектив авторов в своей статье определяют взаимозаменяемость как социально-экономическое воплощение терапевтической эквивалентности, т.е. ее прямое следствие. Терапевтически эквивалентные лекарственные препараты могут быть признаны взаимозаменяемыми. Такое признание – задача тех, кто обеспечивает снабжение население лекарственными препаратами. Признавая этот термин, хотелось бы отметить, что это точка зрения исполнительных органов власти.

Как уже говорилось, для эффективной дискуссии необходимо уточнить значение используемых терминов. О каких терминах идет речь:

  1. Что такое воспроизведенные лекарственные препараты?
  2. Что такое оригинальные лекарственные препараты?
  3. Что такое международные непатентованные названия (МНН)?
  4. Что такое взаимозаменяемые лекарственные препараты?
  5. Что такое стандарт лечения?
  6. Что такое список жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП)?

Далее мы дадим по возможности корректное, на наш взгляд, определение этих понятий, прокомментируем их и проведем оценку ситуации с применением этих терминов у нас в стране и за рубежом.

Прочитать полную версию статьи в PDF