+7 (495) 783-84-78
+7 (495) 012-74-78

Контроль качества продукции в соответствии с нормативной документацией

 

Физико-химические методы анализа

 

Описание

Растворимость

Подлинность (ИК-спектрометрия, УФ/ВИД-спектрофотометрия, ЯМР-спектроскопия, ТСХ, ГХ, ВЭЖХ, ВЭЖХ/МС, гель-электрофорез, качественная реакция)

Температура плавления, температура затвердевания, температура кипения

Плотность (ареометрический метод, пикнометрический метод)

Вязкость

Показатель преломления

Удельное вращение

Угол вращения

Удельный показатель поглощения (УФ/ВИД-спектрофотометрия)

Оптическая плотность (УФ/ВИД-спектрофотометрия)

Ферментативная активность (УФ/ВИД-спектрофотометрия)

Прозрачность

Цветность

pH

Кислотность или щелочность

Средняя масса и отклонение от средней массы

Средняя масса содержимого и однородность по массе

дозированных лекарственных форм

Однородность дозирования (УФ/ВИД-спектрофотометрия, ВЭЖХ, титриметрия, расчетный метод)

Однородность дозирования. Количество доз, однородность массы дозы

Однородность суппозиториев, мазей

Извлекаемый объем

Распадаемость

Время растворения

Время полной деформации суппозиториев

Скорость осаждения суспензии, седиментационная устойчивость

Стабильность суспензии или эмульсии

Растворение (УФ/ВИД-спектрофотометрия, ВЭЖХ, модифицированное высвобождение)

Размер частиц. Микроскопия

Размер гранул, измельченность. Ситовой метод

Потеря в массе при высушивании

Вода. Метод К. Фишера

Сухой остаток, остаток после выпаривания

Механические включения (метод визуального контроля, счетно-фотометрический метод)

Осмоляльность, осмолярность, изотоничность

Электропроводность

Родственные примеси. УФ/ВИД-спектрофотометрия, ЯМР-спектроскопия, ТСХ, ГХ, head-space, ВЭЖХ, ВЭЖХ-градиентный анализ, ВЭЖХ/МС, капиллярный электрофорез, гель-электрофорез)

Стереохимическая чистота (ВЭЖХ)

Неорганические анионы (сульфаты, нитраты, хлориды и др.)

Неорганические катионы (железо, кальций, аммоний и др.)

Сульфатная зола

Тяжелые металлы (прямое определение, определение в зольном остатке)

Диоксид серы (отгон, титрование)

Мышьяк

Фосфор

Азот (по Къельдалю)

Тальк (аэросил)

Спирт этиловый (метод дистилляции)

Остаточные органические растворители (ГХ, head-space)

Количественное определение. УФ/ВИД-спектрофотометрия, ААС, ТСХ, ГХ, head-space, ВЭЖХ, гель-электрофорез, гравиметрия, рефрактометрия, поляриметрия, титриметрия)

Молекулярно-массовое распределение (ВЭЖХ)

Белок (УФ/ВИД-спектрофотометрия)

Кислотное число, гидроксильное число, перекисное число, число омыления, эфирное число, йодное число

Герметичность

 

Микробиологические и вирусологические методы анализа

 

Подлинность (микроскопия, микробиологический метод, реакция нейтрализации противовирусной активности)

Однородность дозирования (метод диффузии в агар)

Стерильность (метод прямого посева, метод мембранной фильтрации)

Микробиологическая чистота

Антимикробная активность

Антимикробная активность антибиотиков (метод диффузии в агар)

Антагонистическая активность пробиотических штаммов

Антикоагулянтная активность

Антифакторная активность

Специфическая противовирусная активность

Специфическая активность интерферона

Специфическая активность на культуре клеток (реакция нейтрализации)

Аномальная токсичность на культуре клеток

Иммуноферментный анализ

Остаточная ДНК штамма-продуцента

Идентификация микроорганизмов ферментативным методом

Контроль питательных сред для испытания на стерильность по показателю «Ростовые свойства»

Контроль питательных сред для испытания на МБЧ по показателю «Ростовые свойства» и «Селективность»

Антимикробная активность консервантов

Антимикробное действие в условиях испытания на стерильность

Антимикробное действие в условиях испытания на микробиологическую чистоту

Испытание на присутствие микоплазм микробиологическим (культуральным) методом

Испытание на присутствие микобактерий туберкулеза высевом на питательные среды

Микробиологический мониторинг производства

Отбор пробы в асептических условиях (микробиологический мониторинг)

 

Биологические методы анализа

 

Подлинность. Иммунодиффузия в геле

Пирогенность (на 3-х кроликах)

Аномальная токсичность (на 5-ти мышах, на 5-ти крысах)

Аномальная токсичность для иммунобиологических препаратов (на 5-ти мышах, на 2-х морских свинках)

Безвредность (на 5-ти мышах)

Бактериальные эндотоксины (ЛАЛ-тест, качественный анализ, количественный анализ) 

Фракционный состав (иммуноэлектрофорез)

Реакция торможения гемагглютинации

Биологическая активность инсулина

Биоидентичность инсулинов

Пролонгированное действие препаратов инсулина

Биологическая активность сердечных гликозидов

Биологическая активность пантокрина

Специфическая активность эритропоэтина

Специфическая активность окситоцина

Другие виды биологической активности

Проведение испытания вирусной вакцины ГПМ на присутствие посторонних агентов